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    新聞動態

    資訊 | 國家藥監局藥審中心關于發布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》的通告(2023年第37號)

    2023-06-26 09:06:19 9

    人源性干細胞及其衍生細胞治療產品在細胞來源、類型、制備工藝等方面異質性較大,治療原理和體內活性作用相較傳統藥物更加復雜。為給該類產品開展臨床試驗提供技術指導和建議,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。(來源:國家藥監局藥審中心

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